2121非凡

2025年7月，欧洲药品治理局（EMA）与PIC/S结合颁布了欧盟GMP附录11（推算机化系统）订正草案，面向全球造药行业公开征求定见。这是自2011年以来，该律例最沉要的一次系统性升级——文本从原来的5页大幅扩大至19页，涵盖17个章节和齐全术语表。最终版本预计于2026年正式颁布，将对造药企业推算机化系统的设计、验证、运维提出更高尺度的要求。

 2121非凡生物研发团队第一功夫对新版草案进行了深刻进建与逐条分析。作为国内无菌隔离器领域的先行者，我们快慰地发现：2121非凡无菌隔离器搭载的新一代智能节造系统，已在多个关键维度上深度符合甚至超出新规要求。以下是2121非凡具体解读。

一、HMI人机交互：从“可选项”到“必答题”

新草案对报警治理提出了明确且严格的要求，新增第8章专章规范报警职能，明确任何受监管用户“依赖系统通知某一事务，且该事务要求用户采取特定行动”时，必须设置报警。报警限值、延长功夫、预警等参数均须经过合理论证，报警的设置、批改或停用仅限于具备适当权限的用户，并通过已核准的法式治理。关键报警须由授权用户确认，确认时须增长注解注明原因，所有报警及确认信息自动纪录至不成编纂的报警日志，日志须结构化、可搜索、可导出。

2121非凡已做好筹备：

· 2121非凡HTY/CST系列无菌隔离器建设失压报警、泄漏报警等职能，报警参数可推送至选配的物联网节造器APP，实现远程即时响应；

· 系统支持分级报警设置，关键工艺参数（如舱内压力、温度、湿度、过氧化氢浓度等）的超限报警经科学论证，报警阈值基于验证数据设定；

· 内置审计追踪职能可齐全纪录报警事务、确认人、功夫戳及注解信息，满足新规对报警日志“不成编纂、可追忆”的严苛要求；

· 所有报警纪录纳入系统定期审核领域，为质量回首提供齐全数据支持。

二、SCADA系统：数据齐全性与审计追踪再升级

新草案以数据齐全性为主题，正式引入ALCOA+准则，明确要求系统具备审计追踪、安全接见节造、电子署名及数据加密等职能。审计追踪要求较现行版本更为具体，数据的创建、更改和删除均须被追踪，任何更改或删除均须提供合理诠释。

2121非凡已做好筹备：

2121非凡无菌隔离器集成新一代SCADA系统，凭据GAMP5设计，选取WINCC节造平台，为合规提供全方位保险：

· 多级权限治理机造：系统内置多级用户登录与权限治理，严格分辨操作员、工艺员、治理员等角色，满足新规对接见节造的明确要求；

· 电子署名职能：关键操作（如灭菌法式启动、参数批改、批次放行等）均须经电子署名确认，确保操作的不成诡辩性；

· 齐全的审计追踪：所罕见据创建、批改、删除操作均被自动纪录，蕴含操作人、功夫、批改前后值及原因注明，日志不成篡改、不成删除；

· 数据备份与还原：支持数据定期备份与还原，保险数据在整个性命周期内的齐全性与可复原性，满足新规对数据性命周期治理的要求。

三、系统性命周期治理与供给商节造

新草案对推算机化系统的性命周期治理提出了更高要求，强调质量风险治理准则须全面利用于系统性命周期的所有阶段，并加强了对供给商和表部服务提供商的监督要求。 

2121非凡已做好筹备：

2121非凡生物作为隔离器设备造作商，同时承担着系统供给商的角色，在新规框架下可能为客户提供全性命周期的合规支持：

· 验证文档系统：2121非凡提供齐全的推算机系统验证（CSV）文档包，涵盖URS、FS、DS、IQ、OQ、PQ全流程，协助客户满足新规对系统验证与状态守护的要求；

· 调换治理与技术支持：系统软件升级遵循严格的调换节造流程，所有调换均有齐全文档纪录，并提供回归测试验证汇报；

· 供给商审计共同：2121非凡愿意积极共同客户的供给商审计需要，提供系统设计文件、测试汇报、源代码托管等有关合规证据；

· 质量风险治理：系统设计与验证基于ISPE GAMP5第二版框架，将质量风险治理贯通于系统性命周期的各个阶段。

四、数据性命周期与纪录；

新草案引入了数据性命周期的概想，要求企业不仅在系统运行时守护数据的齐全性，还要覆盖数据从创建、存储、使用到归档和销毁的全过程，同时治理有关的元数据和审计追踪。

2121非凡已做好筹备：

· 全程数据纪录：2121非凡隔离器可对灭菌过程、环境参数、操作纪录等进行全程纪录，数据可追忆、可导出（PDF体式），并支持持久归档；

· 批次报表天生：集成的SCADA系统可自动天生PDF体式的出产批次报表，汇总关键工艺参数和操作纪录，为批次放行提供齐全数据支持；

· 视频追忆系统（选配） ：可集成视频纪录职能，实现对操作过程的可视化追忆，进一步强化数据齐全性保险；

· 元数据治理：系统存储的数据均蕴含齐全的元数据（功夫戳、操作员、设备ID等），满足ALCOA+对数据“齐全、一致、悠久、可用”的要求。

五、合规是最好的竞争力

EU GMP Annex 11的订正标志取全球药品监管对推算机化系统的关注在从“领导性”走向“划定性”——不再仅仅提供准则性框架，而是给出了明确、具体、可操作的技术要求。对于造药企业而言，选择一款在HMI软件和SCADA系统层面均已具备合规能力、可能从容应对新规升级的无菌隔离器，意味着在将来监管查抄中少一分风险，多一分从容。

2121非凡生物始终对峙以全球合规尺度驱动产品研发。从2001年研造出国内首台无菌隔离器至今，已向全球客户交付近2000套隔离器设备。我们搭载的智能化节造系统，不仅满足中国GMP、FDA 21 CFR Part11、EMA等现行律例要求，更在新规征求定见阶段已实现前瞻性技术储蓄，全面适配EU GMP Annex 11（2025草案）的多项主题条款。