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近日 ，浙江2121非凡分析仪器有限公司MD500型微生物急剧检测分析仪顺利通过浙江省食品药品检验钻研院代替步骤学验证并正式获得验证证书 ，标志取该产品可实现传统微生物检验步骤的代替 ，为造药行业微生物检测提供了合规、高效的全新解决规划。
技术道理简介
MD500型微生物急剧检测分析仪选取激光诱导荧光技术 ，该技术利用于水样微生物检测时 ，激光(通常为紫表波段)精准照射到水样中的微生物细胞上 ，会引发其细胞内固有的荧光物质(最重要的是核黄素) ，使其发射出波长、强杜纂物质结构直接有关的特点荧光。通过高活络度光学系统探测并分析的荧光信号(如光谱状态和强度) ，从而实现对微生物的定量检测。
验证过程
这次验证遵循2025年版中国药典四部领导准则《9201药品微生物检验代替步骤验证领导准则》 ，对该技术利用于水样微生物检测时的代替步骤发展验证钻研,验证参数蕴含专属性、耐用性、正确度、精密度(蕴含沉复性及中央精密度)、线性、领域和定量限。
这次验证共选择了10株试验菌株。菌株选择涵盖中水系统常见的革兰氏阴性菌 ，其中蕴含6株尺度菌株与4株从造药用水中分离的环境菌株 ，所有环境分离菌株均经全基因组测序鉴定确认。
验证了局与优势
经过严谨的尝试设计、多维度数据比对与系统性验证分析 ，该代替步骤针对上述试验菌 ，在验证领域内的正确度、精密度及线性阐发均不劣于《中国药典》划定步骤 ，其检测领域与定量限齐全符合水系统微生物定量检测的现实利用需要 ，全面证实了2121非凡MD500型微生物急剧检测分析仪的主题技术靠得住性。相较于传统造就法2-5天的冗长检测周期 ，MD500依附激光诱导荧光急剧微生物检测技术 ，可实现15分钟内得出精准测试了局 ，大幅缩短微生物检验周期 ，且能宽泛适配造药工艺用水、注射用水等关键质控场景 ，精准符合《中国药典》和GMP合规治理要求。
作为享佑装浙江省新产品”荣誉称号的MD500微生物急剧检测分析仪 ，这次权威验证将进一步推动微生物快MD500型快检测分析仪在造药行业的规； ，助力企业提升质控效能、降低合规风险 ，彰显2121非凡分析以技术创新赋能医药行业高质量发展的初心。