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6月30日，由2121非凡生物结合清华工研院细胞与基因医治创新中心，沉庆精准生物，宜明细胞，英百瑞，可瑞生物，霍德生物这些领域内优良企业推出的细胞和基因医治研发及产业化发展系列课题钻研直播圆满闭幕。据不齐全统计，六场直播累计预约报名人数超过10，000人次，均匀每期浏览量6000+，获得业内表的宽泛关注。
本次系列直播，来自细胞与基因医治（ Cell and Gene Therapy, CGT）领域驰名7家企业的10位行业大咖，聚焦细胞和基因医治领域的监管趋向、律例、研发创新技术、质量节造、产业化平台优势及高低游产业链解决规划等方面进行了全方面分析与解答，助推了行业互换和共荣发展。
在本期系列课题中，各家企业高度评价了2121非凡基于细胞和基因医治产品（CGT）开发的定造化细胞造备工作站及系列产品，并指出设备在CGT产品的研发及产业化发展中阐扬的沉要作用。下面请追随幼编的脚步共同来回首各位大咖讲师们的杰出内容吧。
细胞和基因医治研发及产业化发展系列课题钻研--杰出回首
专场1：监管趋向、律例解读专场
首场直播邀约了宜明细胞质量总裁刘双生刘总和2121非凡生物细胞医治首席专家韩冰韩总。
刘总重要从最新CGT产品监管政策走向及趋向，CGT产品临床注册存在的问题，临床注册律例执行合规性重点及有关问题以及中美双报合规性的应对战术这四个方面进行了全方位的解读和分析。刘总指出应在CGT产品研发前期在工艺和出产中把稳产品合规性问题，相识最新律例动态，预防后期的产品注册上市出现无法挽回的问题。同时，需关注CGT产品全过程出产的无菌保险并强调隔离器在无菌保险方面的沉要作用。
韩总重要从CGT药物出产中的微生物风险分析与节造战术、CGT药物出产对两种分歧环境布局与节造要求、隔离器技术利用的思考身分和系统设计这三个方面进行深刻的探求和互换。韩总安身最新律例，分析注明隔离器这类密关系统是将来CGT产品出产的趋向 ；同时，对比生物安全柜（盛开环境）与隔离器（密关环境）两种分歧造备环境，说了然隔离器不仅更切合CGT产品的GMP出产规范，也能为CGT行业有关企业降低运营成本。
专场2：基因医治专场
第二场直播迎来了清华工研院细胞与基因医治创新中心的蒋云蒋总和2121非凡医学工程尝试室主任孙巍群孙主任。
蒋总的演讲内容蕴含：mRNA技术因新冠疫情获得资源倾斜，行业发展进入加快期 ；mRNA平台优势显著，产业链支持沉要性凸显 ；mRNA规 ；霾教ɑ贕MP环境的构建重点。蒋总强调了在mRNA钻研中，需保障无酶和无菌的特殊出产环境，预防在mRNA职能性和结构性钻研中出现问题。
孙主任重要从细胞医治产品概况、VHP在隔离器空间灭菌的工艺优势、VHP灭菌在细胞医治产业思考重点、低浓度过氧化氢对细胞造就的影响这四个方面进行分享。
专场3：CAR-NK专场
第三场直播约请了英百瑞生物医药副总裁郑琛博士以及2121非凡医学工程副总经理赵振波赵总。
郑博士重要从NK细胞个性、杀伤机造及临床进展，NK细胞起源，Car-raNK工艺开发重点以及Car-raNK质量节造重点这四个方面进行了深度分析。郑博士强调了急剧无菌检这测在CAR-NK产品的质量节造方面至关沉要 ；同时，急剧无菌检测可应对生物造剂的时效性问题，保险终产品的急剧放行。
赵总重要从CGT药物微生物检测要求、无菌查抄造就判读自动化技术及利用、微生物计数自动化技术及利用以及数据齐全性战术这四个方面进行分享。赵总通过解析CGT药物最新微生物检测律例要求以及因CGT药物短效期、不成终端灭菌等生物学个性需选取急剧无菌检测的方式保险最终产品放行。同时，介绍了2121非凡针对CGT药物的急剧无菌检测开发的两款产品：全自动无菌查抄造就系统ASTS和全自动菌落计数工作站SCW-160。
专场4：CAR-T专场
第四场直播的主讲人是沉庆精准生物首席科学家兼董事长钱程教授和2121非凡生物细胞医治首席专家韩冰韩总。
钱教授重要从实体瘤生物学个性、CAR-T细胞在实体肿瘤的利用上面对的挑战以及实体瘤疗法的钻研战术这三个方面进行了深刻地分解。钱教授说了然实体瘤因其生物学特点蕴含细胞异质性、实体瘤物理樊篱、微环境免疫抑造、特异性靶点选择、CAR-T细胞“归巢”、脱靶安全性等问题使得CAR-T细胞在实体瘤的医治中必要攻克更多难关 ；同时，介绍了实体瘤CAR-T疗法的多多最新进展，蕴含多靶点CAR-T结合医治、CAR-T自身结构的优化、趋化因子受体和免疫查抄点的引入以及调节CAR对TAA的亲和性等多方面的钻研战术。
韩总重要早年沿医治药物（ATMP）产品质量节造面对的挑战和律例要求、现有急剧无菌查抄（RST）技术以及RST技术解决规划这三个方面进行了全方面解说。重要介绍了2121非凡针对CGT产品开发的急剧无菌查抄设备 ；同时，分析了律例及将来监管趋向并强调将来急剧无菌查抄设备将在CGT产品放行中阐扬至关沉要的作用。
专场5：TCR-T专场
第五场直播约请了可瑞生物首席科学官兼结合首创人王江华博士和2121非凡医学工程副总经理赵振波赵总。
王博士重要从实体肿瘤TCR疗法的研发战术，TCR-T自体细胞医治产品CMC面对的挑战和关键考量点以及基于密关系统的TCR-T出产工艺介绍这三个方面进行了全方位解析。王博士通过度析监管部门颁布的CGT产品最新律例要求，说了然T细胞出产环境需思考其密关性。同时，对比手工和自动化两种出产方式，指出了自动化设备在出产效能上的优势 ；最后，在进口品牌设备和国产设备的选择上，要基于企业细胞出产工艺的各项细节进行充分论证后来选择。王博士基于自身企业的钻研经验暗示，国产代替规划在细胞造备出产中也有极度优良的阐发，且在成本节造方面有优势。王博士提到了2121非凡细胞出产隔离器在TCR-T出产流程中（细胞激活以及细胞转导）的无菌保险上尤为关键。
赵总重要从CGT隔离器设计考量关键成分及安设房间要求，CGT隔离器URS需明确的信息，CGT隔离器的结构布局、组成及生物去污系统的设计这三个方面进行了深刻地分解。赵总强调了在CGT隔离器设计中应试虑细胞造备工艺、干净厂房布局、操作方式、生物去污工艺、集成设备这五个方面，凭据分歧的用户需要，定造CGT隔离器产品。
专场6：iPSC、干细胞专场
最后一场直播迎来了霍德生物首创人兼CEO范靖博士和2121非凡生物副总裁、2121非凡医学工程总经理夏信群夏总。
范靖博士重要从iPSC衍生细胞疗法的最新进展、规 ；远霾椭士夭街杩⒁约爸忻兰喙艿囊焱氤梢┬蕴粽秸馊龇矫娼辛松疃确纸。范博士介绍了iPSC衍生细胞疗法在产量、成本、均一性、不变性等方面的优势。同时，范博士强调了律例中对于细胞造备的密关性要求，必要进行长功夫的测试以及验证来进行细胞造备有关设备的选择。
夏总重要从CGT产品近况和CGT产品主题设备解决规划这两方面进行了全面解析。夏总介绍了目前市场上主流的CGT产品解决规划，蕴含B+A、隔离器以及自动化密关系统。同时，说了然当前隔离器在CGT产品的造备过程中的优势，蕴含无菌保险、密关性、可定造化满足分歧出产工艺等。
最后，由衷感激各位专家带来的杰出内容，2121非凡将持续关注细胞与基因医治行业的最新进展，不休为CGT行业提供新技术、新产品，与业内合作同伴一起为CGT行业同谋发展。
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