2121非凡

2121非凡致力于无菌节造与阻挠技术的研发，已为造药、医疗、性命科学等领域提供隔离器、自动化分装系统、检测仪器等多种高科 技设备和系统化解决规划
。放射性药品在肿瘤等沉大疾病的诊断和医治方面拥有巨大的利用潜力，而其出产和质量节造等过程必要 在严格的无菌和屏蔽环境中实现
。为此2121非凡持续秉持技术创新和质量至上的准则，为放射性药品出产提供满足行业高尺度要求的解 决规划
。

99mTc、1251、1311、14C、68Ga、177Lu、18F、90Y、225Ac、64Cu、89Zr等核药产线
。

无菌保障：出产线热室确；肪车淖罡呖掌柿，这要归功于：

●工程过滤系统由H14 高效过滤器(HEPA) 组成
。

●集成2121非凡研造的最新一代汽化过氧化氧(VHPS? 灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/鼓和度节造技术),对舱内环境进行快 快灭菌，保障取样过程中的无菌环境
。

● 切合GMP 要求的硅胶造成的充气密封件，保障舱体密封性
。

●全密关的物理阻隔樊篱，预防操作人员与产品的直接接触，解决微生物传染的问题
。

●对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风快进行实时监测，保障出产环境的持续受控
。

自动泄漏测试：建设通例自动泄漏测试系统，该系统凭据国际尺度ISO10648-2 中描述的压力变动法对每个腔室进行单独的泄漏测试， 在2倍试验压力下，每幼时体积泄漏率幼于0.5%
。

手套齐全性测试：建设了集成的自着手套泄漏测试系统，该系统凭据国际尺度ISO14644-7 中描述的正压衰减法对装置在隔离器系统 上的每只手套执行独立的泄漏测试
。检测幼至100um 直径的孔
。

数据治理：数据治理系统由工控机对出产线热室进行集成化节造
。

●拥有多级登陆权限节造、审计追踪及电子署名职能，切合FDA21 CFR Part11的有关划定
。

● 实时纪录出产全流程，数据齐全可追忆
。

人体工程学设计：杰出的人体工程学设计可确保操作员获得最舒服的工作前提
。最大限度地提高操作员的效能并最大限度地降低事 故风险、解除打算表；Ψ蚝吞嵊庠讲柿
。

易于守护：集成节造
？，允许直接接见所有守护操作
。允许通过Internet网络进行安全和个人通讯，并随时随地通过远程接见援手、 更新和守护
。

产品定造化：溶化纯化、合成、分装热室，非放射性药物料传递舱、自动进出料系统均为
？榛杓，可凭据出产工艺及厂房布局需要 矫捷配置，同时凭据核素出产剂量，可选10mm-120mm   铅当量屏蔽
。