2121非凡

细胞造备工作站是一个专门用于细胞产品造备，并满足GMP无菌化出产要求的密关式集成化操作系统，可包办传统GMP尝试室，集成细胞分离、激活、建饰、扩增、观察、网络分装等职能设备，并为细胞产品提供持续的无菌操作环境。细胞造备工作站建设了转运幼车和蜂巢造就系统，可满足大规模、分歧批次细胞造就要求。

1、为细胞出产操作全过程提供A级干净环境，切合GMP的无菌要求。

2、选取集成式汽化过氧化氢生物去污系统，对操作区和物料通路进行有效的生物去污。

3、系统节造和环境监控数据的实时纪录以及操作视频的纪录并贮存，实现出产操作全过程的数据可追忆。

4、工作站可进行？榛杓，并凭据客户需要自由组合。

5、凭据工艺要求进行个性化设计，集成装置工艺所需的各项关键设备。

6、紧凑的一体化设计，有效节俭空间，无需较大的构筑物空间面布局。

7、只需装置于D级以上干净环境中，降低了高级别干净室建造及运行成本。

8、蜂巢造就系统选取？榛杓，可矫捷拓展造就空间，满足大规模、分歧批次细胞造就的要求。

9、可视化造就过程监测系统可鉴别每个独立造就单元，通过监控进行批次治理，满足FDA21 CFR part11 电子纪录、电子署名、审计追踪要求。

10、提供高保险的细胞无菌造就环境，利用过氧化氢生物去污技术实现对造就箱进行多维生物去污；。

11、集成急剧生物去污站，可单独对造就单元进行生物去污。

12、建设转运幼车，实现造就箱与细胞造备工作站的急剧矫捷对接，保险细胞操作到造就全流程处于无菌环境，预防交叉传染。

合用于市面上绝大无数工程细胞产品的造就和出产。

切合中国GMP细胞医治产品的附录要求

切合中国GMP无菌产品出产要求

切合中国细胞医治产品钻研与评价技术领导准则

切合各类监管机构（FDA,EMA,NMPA）的有关律例和行业准则（ISO,PDA,USP和中国药典）的要求