2121非凡

 产品尺度名称 

HTY系列 硬舱体层流型无菌隔离器

 产品简介 

硬舱体层流型无菌隔离器，是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部环境为动态A级。使用手套进行操作，手套可选加厚抗破损或薄式高手感型；系统带有西门子逻辑节造器（PLC）进行全自动化节造压力、送风量，并带有失压报警职能。工业级平板电脑节造，切合2010版GMP推算机系统验证要求。

1. 干法汽化过氧化氢（VHPS*）消毒，达到6-log芽孢杀灭水平，拥有过氧化氢浓度监测和节造职能；

2. 通过手动擦拭对舱体内部进行清洁，无死角；

3. 透风换气后舱体内VHPS浓度<1ppm，可满足VHPS残留浓度检测；

4. 消毒后，舱体内齐全切合GMPA级干净度尺度，可集成装置在线尘埃粒子和浮游菌采样系统；

5. 舱体降压测试，在2倍试验压力下，幼时体积泄漏率幼于0.5%；拥有泄漏报警职能；

6. 隔离器凭据使用必要-80pa~80pa可调，通例产品无菌操作时维持40pa~60pa，静态前提下压力维持至设定值±5pa，正压与负压两种模式能够预先设定存储，凭据需要调节；

7. 系统设计切合GMP、2020版中国药典、USP/EP要求，节造系统可满足FDA 21CFR part11电子署名和电子纪录要求；

8. 气源为干净过滤压缩空气或氮气，气源压力0.6MPa~0.8MPa。

其他规格可凭据客户要求进行定造

用于无菌灌装、取样、检验、冻干、配液。